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2026年医疗器械考核培训试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括？

A.通过药理学、免疫学或者代谢手段作用于人体的物品

B.计算机软件

C.医疗器械配套使用的消耗品

D.眼科矫形器具

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是指？

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.风险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.具有致敏性，需要特殊管理的医疗器械

3.开办第二类医疗器械经营企业，应当向所在地什么部门备案？

A.国家药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

4.医疗器械经营许可证有效期为多少年？有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前多久向发证部门提出延续申请？

A.3年；3个月

B.5年；6个月

C.5年；30个工作日

D.4年；6个月

5.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录事项不包括？