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体外诊断试剂质量控制程序.docx

体外诊断试剂质量控制程序.docx

    体外诊断试剂质量控制程序

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、适用范围 8

    三、职责分工 10

    四、质量目标 16

    五、物料管理 18

    六、供应商管理 20

    七、验收管理 22

    八、储存管理 23

    九、运输管理 25

    十、环境控制 27

    十一、设备管理 29

    十二、人员管理 36

    十三、批次管理 39

    十四、检验方法控制 42

    十五、过程监控 44

    十六、成品放行 47

    十七、稳定性管理 49

    十八、偏差处理 51

    十九、不合格品控制 54

    二十、风险管理 57

    二十一、记录管理

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