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无菌医疗器械质量控制程序.docx

无菌医疗器械质量控制程序.docx

    无菌医疗器械质量控制程序

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、目的 3

    二、适用范围 4

    三、术语定义 5

    四、职责分工 6

    五、质量方针 23

    六、组织要求 24

    七、文件管理 29

    八、设计输入控制 30

    九、设计输出控制 31

    十、供应商管理 33

    十一、原材料控制 34

    十二、生产环境控制 37

    十三、设备管理 40

    十四、灭菌过程控制 43

    十五、洁净控制 46

    十六、过程监控 48

    十七、检验控制 49

    十八、放行控制 52

    十九、偏差管理 54

    二十、不合格控制 56

    二十一、变更控

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