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医疗器械储存及养护工作程序

一、总则

医疗器械的储存与养护是保障医疗器械质量安全、确保临床使用有效性的关键环节。为规范医疗器械储存及养护行为，降低质量风险，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规要求，结合实际工作情况，特制定本程序。本程序适用于本单位所有医疗器械在库期间的储存管理与养护操作。

二、储存前准备

（一）仓库设施与环境要求

储存场所应具备与所经营医疗器械品种、规模相适应的空间。库区需保持清洁、干燥、通风，远离火源、水源、污染源及其他有害物质。根据医疗器械储存特性，配备必要的温湿度调控设备（如空调、除湿机、加湿器等）、避光、防虫、防鼠、防火、防盗等设施。所有设施应定期检查、维护，确保其功能完好。

（二）人员准备

从事医疗器械储存与养护的人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的性质、储存要求及本单位相关管理制度。定期接受医疗器械法律法规、专业知识及操作技能的培训与考核，考核合格后方可上岗。

（三）入库验收

医疗器械入库前，应由专人按照采购订单、随货同行单及产品说明书等资料，对医疗器械的品名、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家、注册证号、外观质量、包装完整性等进行逐项核对验收。对需要冷藏、冷冻的医疗器械，还应检查运输过程中的温度记录及到货时的温度状况。验收合格后方可入库，不合格品应单独存放，及时处理。

三、储存管理

（一）分区分类存放

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