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2026医疗器械纠正预防措施管理规程.docx

2026医疗器械纠正预防措施管理规程.docx

    2026医疗器械纠正预防措施管理规程

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、目的 6

    三、职责分工 7

    四、纠正预防原则 11

    五、问题识别要求 14

    六、信息来源管理 17

    七、风险评估要求 18

    八、调查分析流程 23

    九、原因分析方法 25

    十、纠正措施制定 27

    十一、预防措施制定 30

    十二、措施审批要求 34

    十三、进度跟踪管理 36

    十四、效果验证要求 38

    十五、关闭判定标准 41

    十六、记录保存要求 43

    十七、沟通协调要求 44

    十八、培训与宣导 46

    十九、外部协同要求

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