2026医疗器械洁净车间环境管控规程.docx

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2026医疗器械洁净车间环境管控规程

目录TOC\o1-4\z\u

一、总则 3

二、适用范围 9

三、洁净等级划分 9

四、车间布局原则 12

五、温湿度控制要求 13

六、换气与风速要求 16

七、人员卫生管理 17

八、物料进入管理 19

九、设备清洁要求 20

十、工器具管理 22

十一、环境监测项目 25

十二、环境监测方法 27

十三、监测频次要求 28

十四、微生物控制要求 30

十五、粉尘控制要求 31

十六、静电控制要求 33

十七、消毒管理要求 36

十八、废弃物管理 39

十九、异

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