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药品成品放行质量控制程序.docx

药品成品放行质量控制程序.docx

    药品成品放行质量控制程序

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、目的 7

    三、适用范围 8

    四、术语与定义 9

    五、职责分工 10

    六、放行质量原则 14

    七、批记录审核 16

    八、生产过程偏差确认 19

    九、检验结果审核 20

    十、包装状态确认 23

    十一、标签与说明书核查 31

    十二、成品留样确认 32

    十三、物料平衡审核 34

    十四、污染控制确认 36

    十五、变更影响评估 38

    十六、再检与复核要求 43

    十七、放行决策流程 45

    十八、批准与授权管理 46

    十九、放行记录管理 48

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