SOP007器械管理-临床试验SOP.docxVIP

1.目的

本标准操作规程（SOP）旨在规范临床试验过程中研究用器械（包括试验器械、对照器械及相关辅助用品）的管理流程，确保其在接收、存储、分发、使用、回收、清点和销毁/返还等各个环节均符合临床试验方案、相关法规要求以及伦理原则。通过严格的管理，保障试验器械的质量与安全性，维护受试者权益，并确保临床试验数据的准确性、完整性和可追溯性。

2.适用范围

本SOP适用于所有在本机构内开展的需要使用研究用器械的临床试验项目。涉及的人员包括但不限于临床试验机构管理人员、主要研究者（PI）、sub-I、研究护士、临床试验协调员（CRC）、监查员（CRA）以及参与试验器械管理的其他相关人员。本SOP所指的研究用器械，涵盖了试验方案中规定的用于诊断、治疗、监测或作为对照的各类医疗器械和耗材。

3.职责

3.1临床试验机构

负责对本机构内临床试验项目的器械管理工作进行监督与指导，确保其符合国家相关法规及本机构的SOP要求。定期组织对器械管理制度和执行情况的检查。

3.2申办者/合同研究组织（CRO）

负责提供符合要求的研究用器械，包括器械的质量合格证明、使用说明书等文件。制定器械管理计划，确保器械及时供应。负责器械的回收、销毁或返还，并保留相关记录。

3.3主要研究者（PI）

对试验项目中器械的管理负总责。确保研究团队成员熟悉并遵守本SOP及项目特定的器械管理要求。授权指定人员负责器械