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2025年医疗器械培训试题(含答案)

一、单项选择题（共30题，每题1.5分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括（）。

A.通过药理学、免疫学或者代谢手段作用于人体的主要方式

B.通过物理学方式作用于人体的方式

C.支持维持生命

D.妊娠控制

2.第一类医疗器械风险程度低，实行（）管理。

A.注册

B.备案

C.许可

D.审批

3.负责全国医疗器械注册与备案监督管理的部门是（）。

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.县级以上市场监督管理部门

4.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，持有人应当在医疗器械注册证有效期届满（）前，向原注册部门提出延续注册申请。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

5.医疗器械应当符合国家（）；尚无国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。

A.安全标准

B.强制性标准

C.推荐性标准

D.企业标准

6.医疗器械经营企业首次经营第三类医疗器械，应当向（）部门申请经营许可。

A.设区的市级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.所在地县级药品监督管理部门

7.医疗器械生产企业应当具备与生产的医疗器械相适