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2025年医疗行业药剂科药师药品不良反应记录手册

第1章药品不良反应概述

1.1药品不良反应定义

药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。这一概念在《药品不良反应报告和监测管理办法》中有着明确的界定，强调其与药品质量无关，而是与药品本身特性或患者个体差异相关。例如，阿司匹林在常规剂量下可能引起胃肠道出血，这属于典型的药品不良反应，而非药品质量问题。临床药师在日常工作中，需准确区分药物不良反应与药物滥用、药品质量问题或疾病自然进展，这直接关系到后续的记录与处理。一个简单的案例：患者服用他汀类药物后出现肌肉疼痛，若能及时识别为肌病这一不良反应，可通过调整剂量或更换药物避免严重后果。因此，对药品不良反应的精确定义，是整个ADR监测工作的基础性前提。

1.2药品不良反应分类

药品不良反应的分类体系直接影响监测工作的系统性和有效性。根据反应的严重程度，可分为轻度（如皮疹、头痛）、中度（如恶心呕吐、肝功能轻度异常）和重度（如呼吸困难、过敏性休克）三个等级。2023年全国药品不良反应监测数据显示，约65%的报告中轻度反应占比最高，但重度反应仅占8%，却导致了37%的死亡病例，这一比例差异凸显了分级监测的重要性。从机制角度划分，可分为药理作用增强（如过量服用β受体阻滞剂导致心动过缓）、药理作