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《医疗器械说明书与标签管理规定》培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，医疗器械说明书应当由（）批准。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.医疗器械注册人

D.医疗器械备案人

【答案】C

2.医疗器械说明书的内容应当与（）一致。

A.产品技术要求

B.注册证或备案信息

C.企业标准

D.临床试验报告

【答案】B

3.医疗器械标签应当至少包括产品名称、型号、规格、生产日期或者失效日期，以及（）。

A.注册证编号或者备案编号

B.生产企业地址

C.储存条件

D.使用方法

【答案】A

4.医疗器械说明书应当使用（）文字。

A.英文

B.中文

C.中英文对照

D.注册人所在地官方语言

【答案】B

5.医疗器械说明书和标签不得含有（）内容。

A.产品性能

B.适用范围

C.治愈率

D.禁忌症

【答案】C

6.医疗器械注册人变更说明书内容，涉及实质性改变的，应当（）。

A.自行修改后上市

B.报原注册部门批准

C.报国家药监局备案

D.无需审批

【答案】B

7.医疗器械标签上“无菌”字样应当标注在（）。

A.最小销售单元

B.运输包装

C.外箱

D.说明书首页

【答案】A

8.医疗器械说明书应当随产