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药品法律法规培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应覆盖的最小销售包装单位是（）。

A.最小内包装

B.最小外包装

C.最小销售单元

D.运输包装

答案：C

2.依据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当自发现假劣疫苗之日起几小时内向省级药监部门报告（）。

A.2小时

B.6小时

C.12小时

D.24小时

答案：A

3.下列关于药品注册分类的说法，正确的是（）。

A.化学药品注册分类为1—5类，其中1类为创新药

B.生物制品注册分类为1—3类，无治疗用与预防用区分

C.中药注册分类仅包括古代经典名方

D.仿制药必须与参比制剂完全一致，包括辅料种类及比例

答案：A

4.根据《药品生产质量管理规范》（2020年修订），洁净区空气洁净度级别分为A、B、C、D四级，其中A级区的静态悬浮粒子≥0.5μm限度为每立方米（）。

A.3520

B.352000

C.3520000

D.不作限度要求

答案：A

5.药品经营企业变更仓库地址，应当向原发证机关提出申请，原发证机关应当自受理之日起多少个工作日内作出决定（）。

A.15

B.20

C.30

D.45

答案：C

6.依据《麻醉药品和