ISO 5092：2025 医用增材制造 一般原则 非活性植入物的增材制造标准立项发展报告.docxVIP

ISO5092:2025《医用增材制造一般原则非活性植入物的增材制造》标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:AdditiveManufacturingforMedical—GeneralPrinciples—AdditiveManufacturingofNon-activeImplants

摘要

近年来，增材制造（AdditiveManufacturing，AM）技术在医疗领域的应用呈爆发式增长，特别是在非活性植入物（如骨科植入物、颅颌面修复体、齿科种植体等）的个性化设计与制造方面展现出显著优势。然而，由于缺乏统一的国际标准，各生产企业在工艺验证、材料要求、质量控制和风险管理等方面存在显著差异，给监管机构审批、临床使用和国际贸易带来了严峻挑战。为应对上述问题，国际标准化组织（ISO）于2025年9月22日正式发布了ISO5092:2025《医用增材制造一般原则非活性植入物的增材制造》标准。该标准系统规定了非活性植入物增材制造的一般原则，涵盖设计输入、材料选择、工艺控制、质量保证、风险管理及文档记录等全生命周期要求，填补了该领域国际标准的空白。本报告详细介绍了该标准的立项背景、适用范围、技术框架、与现有标准体系的关系及推广应用价值，并重点介绍了主要参与起草单位——德国弗劳恩霍夫制造技术与先进材料