药房干湿温度记录表.docxVIP

药房干湿温度记录表

一、建立背景与核心原则

药品储存与养护是药品质量管理（GSP）体系中的核心环节，直接关系到药品的有效性、安全性和稳定性。依据《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）第五十七条明确规定，药品储存应当符合药品说明书标明的储存条件。对于温湿度敏感的药品，如生物制品、胰岛素制剂、某些抗生素及中药饮片，微小的环境变化都可能导致其降解失效，甚至产生毒性物质。

“药房干湿温度记录表”不仅是药房日常运营的法定档案资料，更是实时监控药品储存环境、预防质量事故的第一道防线。本制度旨在建立一套科学、严谨、可追溯的温湿度监测体系，通过数字化与人工相结合的记录方式，确保药房内药品储存环境始终处于受控状态（常温库：10℃-30℃；阴凉库：0℃-20℃；冷藏库：2℃-10℃）。

二、环境监测体系建设与硬件配置

为确保记录表数据的准确性与代表性，药房必须构建全覆盖的监测网络。本方案针对康达医药连锁有限公司（以下简称“本公司”）位于市中心区的旗舰店药房（营业面积约120平方米）进行具体部署。

（一）监测点位布局

监测点的设置遵循“不遗漏、不重叠、有代表性”的原则。根据药房布局，共设置四个核心监测点位：

常温库区（主要存储区）：位于药房后部货架区域，覆盖面积约为85平方米，放置监测点1个。

阴凉库区（特殊存储区）：位于药房北侧独立储物间，温度严格控制在20℃以下，放置监测点2个。

冷藏柜