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2026药品质量管理制度培训考试试题及答案(新)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》（2019修订），药品上市许可持有人应当建立并实施的质量管理制度中，不包括下列哪一项（）

A.药品追溯制度

B.药物警戒制度

C.药品价格谈判制度

D.年度报告制度

答案：C

2.2025版《药品生产质量管理规范》新增“连续制造”附录，其核心验证理念是（）

A.三批次验证即可商业化

B.实时放行检测（RTRT）替代所有成品检验

C.质量源于设计（QbD）与过程分析技术（PAT）深度融合

D.仅需对关键工艺参数进行统计过程控制

答案：C

3.药品上市许可持有人委托生产，下列关于质量协议的说法正确的是（）

A.质量协议可替代GMP符合性审计

B.质量协议只需在首次委托时签订一次

C.质量协议应明确原辅料放行责任划分

D.质量协议无需报送省级药监部门备案

答案：C

4.2026年起，疫苗国家电子追溯体系要求的最小包装层级追溯码编码标准为（）

A.20位数字+字母混合码

B.24位Code128C条码

C.32位GS1DATAMATRIX

D.48位QR码含加密签名

答案：C

5.药品批发企业收货时，对冷链药品温度记录的要求是（）

A.可接受途中1小时超10℃的偏差

B.全程