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2026年药品质量管理制度培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息。保证药品可追溯的责任主体是（）。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品上市许可持有人

D.医疗机构

答案：C

2.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目标是确保药品生产全过程持续稳定地生产出符合预定用途和（）的药品。

A.质量标准

B.注册要求

C.市场需求

D.成本效益

答案：B

3.在药品生产过程中，用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，并应