化学药品生产管理规范_1.docx

化学药品生产管理规范

第一章总则

第一条为规范化学药品生产全过程管理，保证药品质量、保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录要求，结合化学药品生产行业特点制定本规范。

第二条本规范适用于化学原料药、化学制剂（包括注射剂、口服固体制剂、外用制剂、无菌原料药等）的全生命周期生产管理活动，化学药品生产企业所有涉及药品生产、质量控制、物料管理、人员管理的部门和人员均需严格遵守本规范要求。

第三条化学药品生产应当坚持“质量第一、风险管控、全程追溯、持续改进”的原则，所有生产活动必须以保障药品安全性、有效性、质量