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医疗器械通用知识练习题与参考答案

一、单项选择题（共40题，每题1分）

1.根据我国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料或者其他类似物品，不包括下列哪项？

A.通过药理学、免疫学或者代谢手段作用于人体的体表或体内

B.用于疾病的诊断、预防、监护、治疗

C.用于生理结构的维持、替代

D.用于生命的支持或维持

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是指？

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.风险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.具有致敏性，需要特别管理的医疗器械

3.负责全国医疗器械注册与备案工作的药品监督管理部门是？

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局（NMPA）

D.县级市场监督管理部门

4.下列医疗器械产品中，属于第二类医疗器械的是？

A.一次性使用无菌注射器

B.可吸收缝合线

C.体外震波碎石机

D.医用防护口罩（通常情况下）

5.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，持有人应当在医疗器械注册证有效期届满几个月前向药品监督管理部门提出延续注册申请？

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.