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《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类医疗器械是指（）。

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.注入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

D.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

2.负责全国医疗器械监督管理工作的是（）。

A.国家卫生健康委员会

B.国家市场监督管理总局

C.国务院药品监督管理部门

D.国家医疗保障局

3.根据《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械注册人、备案人制度的说法，错误的是（）。

A.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理

B.医疗器械注册人、备案人应当对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任

C.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应生产条件的企业生产医疗器械

D.只有第一类医疗器械的注册人、备案人可以委托生产

4.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）药品监督管理部门提交注册申请资料。

A.设区的市级

B.省、自治区、直辖市

C.国家

D.县级

5.医