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新版《医疗器械经营质量管理规范》考试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据新版《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业（以下简称“企业”）应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，其核心目标是：

A.追求利润最大化

B.保证经营医疗器械的安全、有效

C.减少企业运营成本

D.满足监管部门的所有检查要求

答案：B

2.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的：

A.主要责任人

B.次要责任人

C.一般管理者

D.无需承担责任

答案：A

3.企业质量负责人应当具有（）以上医疗器械经营质量管理工作经历，且无相关违法记录。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

4.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当至少有1人具有（）相关专业学历或者具有检验学相关专业中级以上专业技术职称。

A.管理学

B.医学、检验学、生物学

C.法学

D.营销学

答案：B

5.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。经营第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于（）平方米。

A.20

B.30

C.40

D.100

答案：D

6.库房内医疗器械的贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区（），并有效隔离。

A.混合设置

B.适当分开

C.有一定距离

D.有效分开

答案：D

7.从事医疗器械批发业务的企业