医疗器械管理及使用操作手册.docx

医疗器械管理及使用操作手册

第一章总则

1.1目的与依据

为规范医疗机构医疗器械的全生命周期管理，确保医疗器械在临床使用过程中的安全性、有效性和可追溯性，保障医患双方的合法权益，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械临床使用管理办法》等相关法律法规及卫生行业标准，结合本单位实际运营情况，特制定本手册。本手册旨在建立一套科学、严谨、标准化的操作与管理体系，通过明确各部门职责、细化操作流程、强化质量控制，最大限度降低医疗器械临床使用风险。

1.2适用范围

本手册适用于本医疗机构内所有涉及医疗器械采购、验收、存储、养护、使用、维修、清洁、消毒、灭菌、不良事件