医疗器械记录变更管控规范.docx

医疗器械记录变更管控规范

目录TOC\o1-4\z\u

一、总则 3

二、目的与适用范围 7

三、职责分工 9

四、记录管理原则 11

五、记录分类与范围 13

六、变更管理总体要求 16

七、变更申请管理 18

八、变更评估管理 22

九、变更审批流程 24

十、变更实施控制 28

十一、记录版本管理 29

十二、记录编制要求 31

十三、记录审核要求 33

十四、记录批准要求 34

十五、记录发放控制 38

十六、记录使用控制 39

十七、记录修订要求 41

十八、记录作废管理 42

十九、记录归档

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