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医疗器械设计开发变更控制程序.docx

医疗器械设计开发变更控制程序.docx

    医疗器械设计开发变更控制程序

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、目的 3

    二、适用范围 4

    三、术语定义 8

    四、职责分工 9

    五、变更原则 12

    六、变更分类 14

    七、变更提出 16

    八、变更初审 18

    九、影响评估 21

    十、风险分析 24

    十一、设计输入变更 26

    十二、设计输出变更 30

    十三、设计验证变更 33

    十四、设计确认变更 37

    十五、软件变更控制 39

    十六、材料变更控制 42

    十七、工艺变更控制 44

    十八、供应商变更控制 48

    十九、文件更改管理 54

    二十、变更审批流程

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