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医疗器械不良事件监测基础知识试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指（）。

A.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致人体伤害的各种事件

C.已上市的医疗器械，发生的所有与医疗器械有关的事件

D.已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的、与医疗器械质量有关的事件

答案：A

2.严重医疗器械不良事件是指有下列情形之一的事件，但不包括（）。

A.导致死亡

B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤

C.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤

D.导致患者因疼痛而暂停使用该器械

答案：D

3.我国医疗器械不良事件监测工作的法规依据是（）。

A.《药品管理法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

D.《产品质量法》

答案：C

4.医疗器械不良事件报告应当遵循的原则是（）。

A.可疑即报

B.确认后上报

C.造成伤害后上报

D.经企业分析后上报

答案：A

5.境内医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的医疗器械不良事件，应当在（）内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

A.