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生物制药CMO合同

一、总则

（一）合同目的与背景

为明确双方在生物制药委托生产合作中的权利与义务，保障委托生产项目的顺利实施，确保产品质量符合相关法规及技术标准，经双方友好协商，依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规，特订立本合同。

（二）合同双方

委托方（甲方）：__________

统一社会信用代码/身份证号：__________

法定代表人/负责人：__________

联系地址：__________

联系人：__________

联系电话：__________

受托方（乙方）：__________

统一社会信用代码/身份证号：__________

法定代表人/负责人：__________

联系地址：__________

联系人：__________

联系电话：__________

二、定义与解释

“委托生产”指甲方将其拥有或获得合法授权的生物制药产品的生产活动，委托给具备相应资质和生产能力的乙方进行。

“产品”指本合同附件一所列明的、由甲方委托乙方生产的生物制药产品。

“技术文件”指甲方提供的、用于指导产品生产的全部技术资料，包括但不限于处方、工艺规程、质量标准、检验方法、工艺验证方案与报告等。

“批次”指按照同一生产指令，在同一生产周期内，采用相同生产工艺和原料生产出的、具有均一质量的一定数量的产品。

“GMP”指药品生产质量管理规