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(完整版)医疗器械从业人员上岗资格考试试题及答案

一、单项选择题（共50题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括（）。

A.计算机软件

B.眼科矫形器具

C.单纯的医疗器械零部件

D.需要通过外科手术后暂时留置于体内的器械

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理

B.风险程度中等，需要严格控制管理

C.风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理

D.具有致畸、致癌风险的器械

3.《医疗器械经营许可证》的有效期为（）年。

A.3

B.5

C.8

D.10

4.医疗器械经营企业首次购进医疗器械，应当索取并查验供货者及产品的资质证明文件，并建立（）。

A.采购记录

B.验收记录

C.销售记录

D.首营企业档案

5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，其销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。

A.3

B.5

C.10

D.2

6.医疗器械批发企业可以将医疗器械销售给（）。

A.个人消费者

B.无医疗器械经营资质