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生物制药车间设计考核试题及详细答案

适用范围：生物制药（疫苗、单抗、细胞药物、微生物发酵）车间工艺设计、建厂施工、设备验证、GMP合规岗位考核

考核说明：满分100分，答题时间90分钟

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.我国生物制药洁净车间主要遵循的核心合规标准是（）

A.ISO14644B.药品生产质量管理规范（GMP）C.GB50019D.ISO9001

2.无菌生物制药成品灌装车间的洁净度级别最低要求为（）

A.A级B.B级C.C级D.D级

3.生物制药车间压差控制的核心目的是（）

A.保证车间温度稳定B.防止交叉污染、控制尘菌扩散C.降低能耗D.方便空气流通

4.洁净区与非洁净区之间的压差差值应不低于（）

A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa

5.下列区域中，属于生物制药车间高风险污染区域的是（）

A.更衣间B.物料缓冲间C.开放式无菌灌装区D.仓库暂存区

6.生物车间洁净区温度常规控制范围是（）

A.16～22℃B.18～26℃C.20～30℃D.22～28℃

7.洁净区相对湿度常规控制范围是（）

A.30%～65%B.20%～50%C.40%～75%D.50%～80%

8.生物制药车间人