FDA药物不良季度数据提取常见问题.pdfVIP

局(FDA)药物评价与(CDER)与

流行病学(OSE)季度数据提取(QDE)常见问题解答(FAQs)

局(FDA)药物评价与

(CDER)与流行病学(OSE)

2014年4月修订

1.为什么FAERS不包含ISR编号？为何要新增字段s

PRIMARYID和CASEVERSION是否包含在季度数据提取中？

回答：虽然旧的LegacyAERS（LAERS）数据库是基于安全报告（ISR）的，但新的FAERS数据库采用

病例/版本机制。在LAERS中，一个病例由一份或多份ISR（初始报告和后续报告）组成，每份ISR编号代表

该病例的一个独立版本。一个病例可能包含多份ISR，的ISR代表该病例的信息。（例如，包含初始

ISR和后续1ISR的病例中，后续1ISR将包含该病例的信