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(完整)执业药师继续教育考试题库与参考答案

1.下列关于药品上市许可持有人（MAH）制度特征的描述中，不准确的是：

A.MAH可以自行生产药品，也可以委托其他生产企业生产

B.MAH对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部法律责任

C.境内MAH必须是中国境内的企业法人，境外企业若要申请需设立中国境内的办事机构

D.MAH在药品销售过程中，仅承担药品质量责任，不承担药品流通环节的合规责任

【答案】D

【解析】药品上市许可持有人（MAH）制度的核心在于落实药品全生命周期的主体责任。MAH不仅对药品的质量负责，还需对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部法律责任。这包括流通环节的合规责任，例如确保药品储运过程中的质量可控。因此，选项D称“不承担药品流通环节的合规责任”是错误的。MAH制度实现了药品上市许可与生产许可的分离，持有人可以委托生产，但责任主体明确且不可转移。

2.根据《药品管理法》，关于假药的认定，下列说法错误的是：

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

C.变质的药品

D.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的，按假药论处

【答案】D

【解析】根据2019年修订的《药品管理法》，假药的定义包括：1.药品