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《医疗器械经营质量管理规范》培训考试练习题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.医疗器械经营企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，并保证其有效运行。该规范的法律地位属于（）。

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.强制性标准

答案：C

2.医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.研究生

答案：B

3.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。

A.1人，2年

B.1人，3年

C.2人，3年

D.2人，5年

答案：B

4.企业应当建立并执行进货查验记录制度，验明医疗器械的合格证明和其他标识。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，2

B.2，3

C.2，5

D.3，5

答案：C

5.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械的储存条件进行定期检查并记录，其中对温湿度有特殊要求的医疗器械，检查记录的频率至少应为（）。

A.每日上午和下午各一次

B.每日一次

C.每周一次

D.每月一次

答案：A

6.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，其销售记录应当至少包括医疗器械的名称