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2026年《药品管理法》培训试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2024年修订版，以下简称为“本法”），药品上市许可持有人（MAH）对药品的（）依法承担责任。

A.研制、生产、经营、使用全过程

B.生产、经营、使用环节

C.研制、生产环节

D.经营、使用环节

答案：A

2.本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，不包括（）。

A.中药材

B.中药饮片

C.血清、疫苗

D.兽药

答案：D

3.国家建立（），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

A.药品追溯制度

B.药品警戒制度

C.药品召回制度

D.药品分类管理制度

答案：B

4.药品上市许可持有人应当建立并实施（），按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯。

A.年度报告制度

B.药物警戒制度

C.药品追溯制度

D.药品召回制度

答案：C

5.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

A.药品经营许可证

B.药品生产许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.药品注册证书

答案：B

6.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托（）生产。

A.