ISO 117122023 麻醉和呼吸设备喉上气道和连接器标准立项发展报告.docxVIP

麻醉和呼吸设备喉上气道和连接器标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:AnaestheticandRespiratoryEquipment—SupralaryngealAirwaysandConnectors

摘要

喉上气道（SupralaryngealAirways）作为临床麻醉与急救气道管理中的关键医疗设备，广泛应用于全身麻醉、急诊抢救及重症监护等场景。随着临床诊疗技术的发展和患者安全要求的提升，国际社会对喉上气道设备的结构设计、材料生物相容性、连接器兼容性及性能指标等提出了更为系统和规范的技术要求。ISO11712:2023《麻醉和呼吸设备喉上气道和连接器》由国际标准化组织（ISO）正式发布，替代了此前分散的ISO11712:2009等多项相关标准，系统整合并更新了喉上气道及其连接器的分类、设计要求、性能验证、生物相容性评估和标签标识规范。本标准立项依据充分，技术内容全面，符合当前全球医疗器械法规协调化的总体趋势，对提升喉上气道设备的质量水平、保障患者用械安全、促进国际贸易与技术交流具有重要的支撑作用。本报告系统阐述了标准的立项背景、编制原则、主要内容、技术指标及其行业意义，并对标准的未来实施与深化方向进行了展望。

关键词：喉上气道；连接器；麻醉设备；呼吸设备；国际标准；标准化；患者安全；医疗器械