ISO 112392023 健康信息学.医药产品的识别.关于药物剂型、表示单位、给药途径和包装的规定信息的唯一识别和交换的数据元素和结构标准立项发展报告.docxVIP

StandardizationDevelopmentReport:IdentificationofMedicinalProducts—DataElementsandStructuresfortheUniqueIdentificationandExchangeofRegulatedInformationonPharmaceuticalDoseForms,UnitsofPresentation,RoutesofAdministrationandPackaging

摘要

随着全球医药产业数字化转型的深入推进，药品全生命周期中涉及的剂型、给药途径、包装规格等关键信息在不同国家、不同系统间的交换需求日益迫切。由于缺乏统一的语义标准和数据结构，药品监管信息在国际贸易、临床决策支持、药物警戒及电子处方等场景中出现了严重的信息孤岛和互操作性障碍，直接影响了患者用药安全与监管效率。ISO11239:2023《健康信息学—医药产品的识别—关于药物剂型、表示单位、给药途径和包装的规定信息的唯一识别和交换的数据元素和结构》正是在这一背景下，由国际标准化组织（ISO）正式发布的最新国际标准。该标准在上一版基础上，对数据元素定义、受控词汇表及交换格式进行了系统性修订，旨在为全球药品监管信息的唯一识别与可靠交换提供统一的技术框架。本报告对该标准的