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2026年医用耗材管理相关法规考试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中医用耗材中风险最高的类别属于第几类？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

答案C

解析医疗器械分为三类，第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2.下列哪项不属于医用耗材管理的主要法规依据？

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械使用质量监督管理办法》

C.《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》

D.《中华人民共和国药品管理法》

答案D

解析《药品管理法》规范的是药品，医用耗材的法规依据主要是医疗器械相关法规及《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》等。

3.医用耗材的采购记录应当保存至医疗器械有效期届满后多少年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案B

解析根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，采购记录保存期限应当不少于医疗器械有效期届满后2年。

4.医疗机构对高值医用耗材的管理要求是实行什么管理？

A.台账管理

B.二级库管理

C.重点监控管理

D.专档管理

答案D

解析高值医用耗材应实行专档管理，建立使用登记制度，确保使用全过程可追溯。

5.医用耗材的验收记录应当包括哪些内容？