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药品安全风险排查整治工作方案

一、工作目标与排查范围

药品安全风险排查的核心不是发现多少问题，而是切断可能导致药品污染、交叉污染及混淆的演化路径。任何微小的系统性漏洞在特定触发条件下都会演变为灾难性的质量事故，本方案旨在通过结构化、场景化的排查，将风险拦截在形成之初。

（一）工作目标

全面排查企业生产、仓储、检验环节的潜在质量安全隐患，彻底消除可能引发药品质量事故的高危漏洞，确保质量管理体系（QMS）持续符合《药品生产质量管理规范》（GMP）及《药品经营质量管理规范》（GSP）要求。具体目标如下：

识别盲区：覆盖全部剂型生产线及公用系统，排查高风险环节（如无菌控制、数据完整性、冷链管理）的