2026年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优).docx

2026年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量承担的责任是（）。

A.全面责任

B.主要责任

C.直接责任

D.连带责任

答案：A

解析：药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，这是新修订《药品管理法》明确的核心责任制度，强化了关键人员的质量意识与法律意识。

2.关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是（）。

A.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测体系

B.医疗机构应当主动收集药品不良反应

C.已识别风险的药品应当立即停止生产销售

D.药品不良反应报告实行逐级报告制度，必要时可以越级报告

答案：C

解析：已识别风险的药品不一定立即停止生产销售，应当根据风险评估结果采取相应风险管理措施，如修改说明书、限制使用等，只有在风险大于获益且无法控制时才考虑停止生产销售。

3.下列属于麻醉药品的是（）。

A.哌替啶

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.艾司唑仑

答案：A

解析：哌替啶属于麻醉药品；咖啡因属于第一类精神药品（部分制剂为第二类）；布桂嗪属于第一类精神药品；艾司唑仑属于第二类精神药品。

4.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品的相对湿度为（）。