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药品医疗器械专项检查工作报告

一、检查总体情况

药械质量安全是不可触碰的红线，本次专项检查以“查隐患、补短板、促合规”为核心，全面摸排了辖区内药品与医疗器械的采购、储存、调配及使用全链路，旨在精准锁定系统性风险并形成可追溯的监管闭环。

2023年9月1日至9月20日，由质量监管部牵头，联合运营管理部、设备工程部成立3个联合检查组，对辖区内5家县级综合医院、12家乡镇卫生院及28家单体药店开展了拉网式专项检查。本次检查严格依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品经营质量管理规范》（GSP）及《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规要求执行。

检查覆盖化学药品、生物制品、中药饮片、无菌医疗器械及体外诊断试剂等关键品类，累计抽查药械品规1,240个，抽取在库重点批次留样45批，现场核查冷链运输记录312份。从检查结果总体来看，各单位药械质量管理体系初步建立，购进渠道基本合规。但在冷链断链风险控制、高值耗材追溯管理、特殊药品“五专”落实等方面，仍暴露出23项重大隐患和一般缺陷（重大隐患4项，一般缺陷19项）。针对现场查见的隐患，检查组已下达《责令整改通知书》15份，立案调查涉嫌违规行为2起。整体合规率为76.3%，较上半年度下降2.1个百分点，反映出基层质控执行力度存在松弛现象。

二、检查发现的亮点

在严查隐患的同时，本次检查也梳理了部分单位在药械全生命周期管理中的标杆