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医疗器械经营计算机信息系统管理制度

第一章总则

第一条为规范本企业医疗器械经营计算机信息系统（以下简称“系统”）的建设、运行、维护和管理，保障系统有效、安全、稳定运行，确保医疗器械经营过程中的数据真实、准确、完整、可追溯，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规要求，结合本企业实际情况，制定本制度。

第二条本制度所称系统，是指用于医疗器械采购、验收、贮存、销售、出库、复核、追溯等经营各环节管理的计算机信息系统。

第三条系统管理应遵循合法合规、全程管控、安全可靠、权责清晰的原则，确保系统能够满足医疗器械经营质量管理的全过程追溯和质量控制要求。

第四条本制度适用于本企业系统的规划、建设、使用、维护、安全及相关人员的管理活动。企业各部门及所有相关人员均须严格遵守本制度。

第二章组织与职责

第五条企业负责人是系统管理的第一责任人，对系统的有效运行和数据安全负总责。

第六条质量管理部门负责系统的监督管理工作，包括：

（一）监督系统管理制度的执行；

（二）审核系统功能配置及权限设置的合理性；

（三）监督数据的真实性、准确性、完整性和可追溯性；

（四）组织系统相关的质量管理培训。

第七条信息技术部门（或指定专人，下同）负责系统的日常管理与维护，包括：

（一）系统软硬件的安装、调试、升级和维护；

（二）系统数据备份、恢复和安全管理；

（三）