医疗器械临床试验质量管理规范2025年培训考试试卷和答案.docxVIP

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医疗器械临床试验质量管理规范2025年培训考试试卷和答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2025年版），医疗器械临床试验的伦理审查应当遵循的原则是（）。

A.科学、伦理、合法

B.公正、尊重、有益

C.知情同意、控制风险、免费和补偿、依法赔偿、保护隐私、特殊保护

D.公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害

2.新版规范中，关于临床试验方案，以下描述正确的是（）。

A.方案由研究者制定，申办者只需提供资金支持

B.多中心临床试验只需牵头单位伦理委员会批准方案，其他中心可免于审查

C.方案必须明确临床试验的统计学考虑，包括样本量估算依据、中期分析计划等

D.临床试验过程中，方案的任何修改都必须获得所有参与研究者的书面同意方可实施

3.新版规范强化了临床试验的“质量管理体系”要求，该体系的核心是（）。

A.以监查为中心，确保数据准确

B.以受试者保护为核心，以数据可靠性为基础

C.以申办者管理为核心，确保试验进度

D.以伦理委员会批准为前提，确保方案合规

4.关于主要研究者和研究者的资质与职责，以下说法错误的是（）。

A.主要研究者应当具有高级专业技术职称，在临床试验机构中具有相应专业技术职务任职资格并执业

B.研究者必须保证有充分的时间在方案规定的期限内完成临床试验