医疗器械法规培训.pptx

医疗器械法规培训

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目录

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注册与许可制度

生产质量管理规范

医疗器械法规概述

网络销售监管规范

不良事件监测体系

经营使用环节法规

医疗器械法规概述

01

定义与分类管理

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得。

医疗器械定义

根据风险程度将医疗器械分为三类（Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类），Ⅰ类风险最低（如外科手术器械），Ⅱ类风险中等（如血压计、体温计），Ⅲ类风险最高（如心脏起搏器、人工关节），实行