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执业药师资格考试重点试题及答案

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）制度的说法，正确的是：

A.药品上市许可持有人仅限于药品生产企业，研发机构不得申请成为持有人

B.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合药品生产条件的企业生产

C.药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产销售、上市后研究等不承担全部法律责任，由受托方承担主要责任

D.中药饮片生产企业不适用药品上市许可持有人制度，无需建立药品质量管理体系

【正确答案】B

【解析】本题考查药品上市许可持有人制度的核心要义。选项A错误，我国MAH制度打破了以往药品批准文号只能绑定在药品生