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药事法规段试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.开办药品生产企业，必须首先取得（）

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.医疗机构制剂许可证

D.营业执照

2.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品监督管理部门对药品不良反应进行调查、评价和处理的过程

3.以下属于假药的是（）

A.更改生产批号的

B.超过有效期的

C.变质的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

4.药品广告批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.国家基本药物目录原则上每（）年调整一次。

A.1

B.2

C.3

D.5

6.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经（）批准。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

7.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。

A.发货检查验收

B.进货检查验收

C.进货质量检验

D.销售质量检验

8.新药监测期的期限不超过（）年。

A.2