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2026年第三版gmp试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的全称是________。

2.药品生产企业的质量管理体系应当覆盖药品生产的________、________、________和________等全过程。

3.药品生产过程中，应当对关键工艺参数进行________，并记录相关数据。

4.药品生产企业的负责人应当确保本企业的药品生产符合________要求。

5.药品生产过程中产生的废弃物应当进行________，防止污染环境和危害人体健康。

6.药品生产企业的验证活动应当有详细的________，并记录验证结果。

7.药品生产企业的变更控制程序应当包括________、________和________等环节。

8.药品生产企业的文件管理应当确保文件的________、________和________。

9.药品生产企业的设备应当定期进行________，并记录相关数据。

10.药品生产企业的质量记录应当保存至少________年。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业的质量管理体系应当独立于生产活动。（）

2.药品生产过程中，所有操作人员都应当经过培训并合格。（）

3.药品生产企业的验证活动可以一次性完成，无需重复验证。（）

4.药品生产企业的变更控制程序可以由非质量部门负责。（）