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2025年2026年gcp考试试题及答案

2025年全国药物临床试验质量管理规范（GCP）执业能力统一考试试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，合计40分）

1.依据2024年国家药监局药品审评中心最新修订的《药物临床试验质量管理规范配套实施指引》，临床试验源数据ALCOA+CC核心原则中新增的“可溯源性”强制要求是指

A.所有电子源数据需同步对应纸质版原始病历存档

B.源数据全链路需关联受试者唯一标识、操作人身份信息、操作时间节点及所有修改操作的留痕记录，不得覆盖原始录入内容

C.源数据无需经二次复核即可直接录入电子数据采集系统（EDC）

D.源数据可直接导出用于统计分析阶段的数据集锁定

参考答案：B

解析：2024版GCP配套指引明确2025年1月1日之后启动的所有药物临床试验，源数据管理必须执行升级后的ALCOA+CC要求，其中“可溯源性”不再仅要求数据能追溯至医院原始病历，而是要求从数据生成、录入、修改、审核全流程的所有操作节点均留痕可查，A选项不符合电子化临床试验的减负导向，C、D选项均违反数据质量管控的基础要求。

2.根据2024年12月国家药监局发布的《药物临床试验严重不良事件（SAE）快速上报管理细则》，临床试验过程中研究者收到所有类型SAE报告后，向申办者和所属伦理委员会提交书面上报材料的最长时限不得超过

A.24小时

B.72小时