制药厂设备验证规范.docx

制药厂设备验证规范

一、总则

(一)目的本规范依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业质量管理体系要求制定，针对制药厂设备验证过程中存在的流程不清晰、记录不规范、风险控制不到位等问题，旨在规范设备验证活动，确保设备符合预定用途，保障药品生产质量，降低设备相关风险，提升验证效率，降低运营成本。

1、明确设备验证全流程管理要求，覆盖验证策划、文件准备、执行、确认、变更等环节；

2、统一验证文件格式与记录要求，确保数据真实完整、可追溯；

3、建立风险导向的验证策略，优先验证高风险设备，简化低风险设备验证要求；

4、强化部门协同，明确生产、质量、设备等部门职责，确保验证工作顺利