药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序.docxVIP

药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序

引言

药品，作为维系人类健康与生命安全的重要物质，其在防治疾病、促进康复的同时，亦潜藏着不可忽视的风险。药品不良反应（ADR）的发生，以及更为严重的药害事件，不仅可能对患者个体造成健康损害，甚至生命威胁，也可能引发公众对药品安全的担忧，冲击医药行业的信誉。因此，建立并严格执行一套科学、系统、高效的药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度及程序，是保障公众用药安全、提升医疗质量、促进医药事业健康发展的核心环节与法定职责。本制度与程序旨在规范相关行为，明确各方责任，确保ADR及药害事件能够被及时发现、准确报告、有效评估与妥善处置，从而最大限度地降低用药风险，保障人民群众的用药权益。

一、核心概念界定

1.药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。其判断应排除药品质量问题或用药错误等因素。

2.严重药品不良反应：通常包括导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、对器官功能造成永久损伤或显著的、不可逆的损害，以及导致住院或住院时间延长等情形。具体界定应参照国家药品监督管理部门发布的相关标准。

3.新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。或者，根据药品不良反应评估结果，认为与药品相关的不良反应超出了说明书的描述范围或严重程度。

4.药害事件：指由药品使用（包括正常使用和非正