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全国执业药师资格考试备考试题及答案

1.根据《药品管理法》关于药品上市许可持有人（MAH）制度的有关规定，下列说法正确的是

A.药品上市许可持有人只能是药品生产企业

B.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产

C.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订委托生产协议，但不需对受托方进行监督

D.中药饮片生产企业可以委托其他药品生产企业生产中药饮片

答案：B

解析：本题考查药品上市许可持有人（MAH）制度的核心内容。选项A错误，根据《药品管理法》规定，取得药品注册证书的企业或者药品研制机构可以成为药品上市许可持有人，不仅限于药品生产企业。选项B正确，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产，这体现了MAH制度的核心优势——分离药品上市许可与生产许可。选项C错误，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方的生产行为进行监督，并对其生产的药品质量负责，这是持有人必须履行的法定义务。选项D错误，中药饮片的生产不得委托生产，必须由取得《药品生产许可证》的饮片生产企业自行生产，以保证中药饮片的质量可控性。

2.关于处方药与非处方药分类管理的说法，错误的是

A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用

B.非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用

C.非处方药的包装必须印有国家指