心理治疗临床试验知情同意书.docxVIP

心理治疗临床试验知情同意书

您好，我们正在XX大学附属精神卫生中心开展一项名为“认知行为疗法联合正念干预针对成人广泛性焦虑障碍的疗效及安全性随机对照临床试验”的研究项目，本项目已获得XX大学附属精神卫生中心伦理委员会审查批准（伦理审查编号：LL202X031），现公开招募符合条件的受试者参与本研究。本知情同意书旨在向您介绍本研究的相关信息，帮助您决定是否愿意参与本研究，请您仔细阅读以下全部内容，如有任何疑问可随时向研究工作人员提出。

一、研究背景与目的

根据2019年中国精神卫生调查公布的数据，我国18岁以上成人广泛性焦虑障碍的终生患病率为1.78%，12个月患病率为1.13%，患者常表现为持续6个月以上、难以控制的过度担忧，伴随紧张不安、肌肉酸痛、睡眠障碍、注意力下降等症状，超过70%的患者会出现不同程度的社会功能受损，生活质量显著低于普通人群。目前临床针对广泛性焦虑障碍的治疗以药物治疗和心理治疗为主，药物治疗的整体有效率约为60%-70%，但存在起效慢、不良反应发生率高、停药后1年复发率超过40%等问题，约30%的患者对药物治疗应答不佳。

认知行为疗法（CBT）是目前国内外精神医学指南推荐的广泛性焦虑障碍一线心理治疗方法，正念干预近年来也被证实能够有效降低焦虑水平、改善情绪调节能力，两者联合使用的疗效已在小样本预实验中得到验证，但尚缺乏大样本随机对照试验的高质量循证证据支持。本