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2026年度隐患排查治理药品安全排查治理方案

为深入贯彻落实国家关于药品安全“四个最严”的要求，切实保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定2026年度隐患排查治理药品安全排查治理方案。本方案旨在通过系统性、全方位、深层次的排查与治理，建立健全药品安全风险防控长效机制，消除安全隐患，提升质量管理水平，确保全年无重大药品质量安全事故发生。

一、总体要求与工作目标

（一）指导思想

坚持“预防为主、源头治理、全程控制、风险管控”的原则，以问题为导向，以风险防控为核心，将隐患排查治理贯穿于药品研发、生产、流通、使用全过程。强化全员质量意识，落实主体责任，利用现代化管理手段和技术方法，实现药品安全隐患的早发现、早预警、早处置，牢牢守住药品安全底线。

（二）工作目标

1.隐患排查覆盖率100%。确保所有与药品相关的场所、设施、设备、人员、流程及文件均纳入排查范围，无死角、无盲区。

2.隐患整改率100%。对排查出的隐患建立台账，实行销号管理，确保隐患及时消除，防止问题反弹。

3.风险防控能力显著提升。完善风险监测和预警体系，提高对潜在风险的识别能力和应对突发事件的处置能力。

4.质量管理体系持续优化。通过隐患排查治理，查找体系运行中的薄弱环节，持续改进质量管理体系，提升合规水平。

二