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药品仓库GSP管理规范培训课件合规运营·保障药品质量安全培训部门：质量管理部|2024年10月

目录01GSP概述与法规背景02人员管理与岗位职责03设施设备与环境控制04药品入库验收管理05药品储存与养护规范06药品出库复核与运输07不合格药品处理与召回08记录与文件管理要求09总结与QA

01GSP概述与法规背景了解GSP的核心内涵与法律依据

什么是GSP？GSP即《药品经营质量管理规范》(GoodSupplyPractice)，是药品经营管理和质量控制的基本准则，确保药品从采购到销售的全流程安全有效。核心原则质量优先原则药品质量是企业的生命线全员参与原则质量责任落实到每一位员工全过程管控原则覆盖采购、储存、运输等全环节风险管理原则识别、评估并控制质量风险数字化追溯原则实现来源可查、去向可追持续改进原则不断优化质量管理体系标准化管理与流程闭环

法规依据与适用范围法规依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第28号）适用范围所有药品经营企业（批发、零售连锁、单体药店）药品生产企业销售药品的活动药品流通过程中涉及储存与运输的主体GSP质量管理体系基础模块

02人员管理与岗位职责专业的人员队伍是GSP有效执行的核心保障

关键岗位资质要求专业仓储管理现场岗位资质要求核心职责企业负责人大专以上学历或中级以上职称，熟悉药品管理法规全面负